Cellgenea

Οικογενειακή φύλαξη βλαστοκύτταρων ομφαλοπλακουντιακού αίματος

Η biogenea pharmaceuticals είναι η πρώτη και µεγαλύτερη ελληνική εταιρεία φαρµακευτικής βιοτεχνολογίας που δραστηριοποιείται στον καινοτόµο τοµέα της προληπτικής φύλαξης των βλαστικών (στελεχιαίων) κυττάρων του οµφαλίου λώρου.

Η biogenea pharmaceuticals εστιάζει στους ακόλουθους τοµείς:

  • Στη συλλογή, επεξεργασία και κρυοσυντήρηση βλαστοκυττάρων από το αίµα και το σώµα του οµφαλίου λώρου προς αποκλειστικά αυτόλογη χρήση.
  • Στην παραγωγή κυτταρικών θεραπευτικών διαλυµάτων για ανθρώπινη χρήση.
  • Στην παροχή πιστοποιηµένων κυτταρικών και γενετικών αναλύσεων.
bannerimage21

TI EINAI

Βλαστοκύτταρα του οµφαλίου λώρου

Είναι αρχέγονα αδιαφοροποίητα κύτταρα που χαρακτηρίζονται από τη δυνατότητα της αναγέννησης και της διαφοροποίησης προς πολλούς κυτταρικούς τύπους του οργανισμού.

Οι βασικές κατηγορίες βλαστοκυττάρων που αποµονώνονται από τον οµφάλιο λώρο είναι δύο:

01

Aιµοποιητικά βλαστοκύτταρα

Τα αιµοποιητικά βλαστοκύτταρα του οµφαλοπλακουντιακού αίµατος, που µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως αιµοποιητικό µόσχευµα εναλλακτικά του µυελού των οστών για την ανασύσταση του αιµοποιητικού συστήµατος.
02

Μεσεγχυµατικά βλαστοκύτταρα

Τα µεσεγχυµατικά βλαστοκύτταρα του οµφαλοπλακουντιακού περιαγγειακού ιστού και της ζελατινώδους ουσίας του Γουόρτον (γέλη Wharton), που µπορούν να χρησιµοποιηθούν υποστηρικτικά για την αναγέννηση, αποκατάσταση ή επανόρθωση κατεστραµµένων ιστών και οργάνων.

Διαδικασίες

Το οµφαλοπλακουντιακό αίµα συλλέγεται από τη φλέβα του οµφαλίου λώρου.
Η λήψη γίνεται αµέσως µετά τον τοκετό και αφού το νεογνό αποκοπεί από αυτόν. Η συλλογή του αίµατος δεν επιβαρύνει καθόλου τη διαδικασία του τοκετού. Η λήψη γίνεται από το µαιευτήρα και η µέθοδος είναι η ίδια τόσο στο φυσιολογικό τοκετό όσο και στην καισαρική τοµή. Το αίµα µεταφέρεται σε ειδική συσκευασία που προστατεύει το περιεχόµενο από την ακτινοβολία και τις µηχανικές φθορές. Με ειδικές θερµοστατικές γέλες διατηρείται η θερµοκρασία σταθερή µέχρι τη µεταφορά στο εργαστήριο.

Το δείγµα ταυτοποιείται µε ένα µοναδικό κωδικό. Η επεξεργασία ξεκινά µε την παραλαβή του δείγματος στα εργαστήρια. Αποµονώνεται το κλάσµα του αίµατος που περιλαµβάνει τα βλαστικά κύτταρα. Οι εργαστηριακοί χώροι είναι διαβαθµισµένης καθαρότητας. Τα σηµαντικότερα βήµατα γίνονται σε διαπιστευµένα «καθαρά εργαστήρια» (cleanroom τάξης Α/Β), σύµφωνα µε τις οδηγίες της Ε.Ε.

Ποιοτικός έλεγχος: Γενική εξέταση αίµατος σε αυτόµατο αιµατολογικό αναλυτή. Κυτταροµετρία ροής, για τον υπολογισµό του αριθµού των βλαστοκυττάρων .

Βακτηριακός έλεγχος: Υγρή καλλιέργεια σε αερόβιες και αναερόβιες συνθήκες, στο αυτόµατο σύστηµα BacΤ/ALERT της BioMérieux. Σε θετικό δείγµα γίνεται ταυτοποίηση του στελέχους και αντιβιόγραµµα.

Ορολογικός έλεγχος: Πραγµατοποιείται στον πιο σύγχρονο ανοσολογικό αναλυτή Architect i1000SR

Ανίχνευση αυστραλιανού αντιγόνου (HBsAg), του πυρηνικού αντισώματος (anti-HBc) της ηπατίτιδας Β, καθώς και των αντισωµάτων για την ηπατίτιδα C, τον ιό του AIDS, το τοξόπλασµα, τη σύφιλη, τον HTLV και τον κυτταροµεγαλοϊό-CMV. Σε θετικό δείγµα ακολουθεί µοριακός έλεγχος µε Real Time PCR, ώστε να επιβεβαιωθεί ή όχι η οροθετικότητα του δείγµατος.
Τα οροθετικά δείγµατα απορρίπτονται.

The ISHAGE guidelines for CD34+ cell determinationby flow cytometry.
International Society of Hematotherapy and Graft Engineering.
Sutherland DR et.al., J Hematother 1996, 5: 213-226.

Μια ελάχιστη ποσότητα δείγµατος καταψύχεται και αποψύχεται ξεχωριστά για να ελεγχθεί η βιωσιµότητα των βλαστοκυττάρων . Η απόψυξη δεν επηρεάζει µε κανένα τρόπο την κύρια ποσότητα του δείγµατος. Με τη διαδικασία αυτή πιστοποιείται ότι η βιωσιµότητα δεν επηρεάζεται κατά την κρυοσυντήρηση. Η βιωσιµότητα ελέγχεται µε το αυτόµατο σύστηµα Glomax της Promega (το πρώτο και µοναδικό µέχρι στιγµής στην Ελλάδα).

Adherent cells generated during long-term culture of human umbilical cord blood CD34+ cells have characteristics of endothelial cells and beneficial effect on blood ex vivo expansion. Yoo E et.al., Stem Cells 21Q 228-235, 2003 Evaluation of Assay and Workflow Performance of the Analyser Hong al., 2007. American Association for Clinical Chemistry Annual Meeting, San Diego, California, July 15-19, 2007. Incubation time required for neonatal blood cultures to become positive. Jardine L et al.J Paediatr Child Heath. 2006, 42 (12):797-802.

Εξωσωµατικός κυτταρικός πολλαπλασιασµός των βλαστοκυττάρων

Η biogenea pharmaceuticals σε αποκλειστική πανελλαδική συνεργασία µε τη Regenetech χρησιµοποιεί πατενταρισµένες τεχνολογίες πολλαπλασιασµού και αυτόλογης θεραπείας των βλαστοκυττάρων , που προέρχονται από τα ερευνητικά εργαστήρια της NASA. Συνεπώς, η αποµονωµένη ποσότητα των κυττάρων µπορεί να πολλαπλασιαστεί σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο για την επιτυχηµένη θεραπευτική εφαρµογή τους.

US PATENT & TRADEMARK OFFICE, Patent Application 20080057042, Kind Code A1, Rudd; Donnie, March 6. 2008.

Μακροχρόνια φύλαξη & διαθεσιµότητα των βλαστοκυττάρων

Η αποµονωµένη ποσότητα των βλαστοκυττάρων φυλάσσεται σε θερµοκρασίες που πλησιάζουν τους -196 0C. Σε αυτές τις συνθήκες σταµατούν όλες οι βιολογικές δραστηριότητες, συνεπώς και το επίπεδο µεταβολισµού των βλαστοκυττάρων . Η θερµοκρασία και το επίπεδο του αζώτου βρίσκονται υπό συνεχή επίβλεψη. Η biogenea pharmaceuticals διασφαλίζει την άµεση και πιστοποιηµένη διαθεσιµότητα των κυττάρων σε περίπτωση εφαρµογής τους.

Preservation of immunological and colony-forming capacities of long-term (15 years)
cryopreserved cord blood cells. 28Koylka P et.al.,
Trasnsplantation.1998; 65:1275-1278.

ΒΛΑΣΤΟΚΥΤΤΑΡΑ

Kλινικά Προγράµµατα biogenea pharmaceuticals

H κλινική οµάδα της biogenea pharmaceuticals εστιάζει στους εξής τοµείς µε υπευθυνότητα & ασφάλεια:

  • Σχεδιασµός, µελέτη και εφαρµογή ερευνητικών και προ/κλινικών πρωτοκόλλων µε βάση τα βλαστοκύτταρα στην υποστηρικτική θεραπεία νόσων φθοράς, όπως το χρόνιο έµφραγµα του µυοκαρδίου (CardiogeneaTM) και η νόσος του Parkinson (NeurogeneaTM), σε αποκλειστική συνεργασία µε κλινικές της Ελλάδας και του εξωτερικού.
  • ∆ηµιουργία και ενηµέρωση µητρώου ασθενών µε συγκεκριµένα κριτήρια επιλογής για την συµµετοχή σε κλινικές µελέτες κυτταρικής θεραπείας, υπό την καθοδήγηση έγκριτων και έµπειρων ιατρών.

Ασθένειες που αντιμετωπίζονται µε τη χρήση βλαστικών στελεχιαίων κυττάρων

Από το 1988 το αίµα του οµφαλίου λώρου χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών. Ωστόσο, η έρευνα πάνω στα βλαστοκύτταρα είναι ραγδαία, ώστε ο αριθµός των νοσηµάτων που µπορούν να αντιµετωπιστούν µε τη χρήση τους αυξάνεται συνεχώς.

ΒΛΑΣΤΟΚΥΤΤΑΡΑ

Τρέχουσες θεραπευτικές εφαρµογές

Λευχαιµίες, λεµφώµατα και άλλες κακοήθειες του αιµοποιητικού:

  1. Οξεία διφαινοτυπική λευχαιµία
  2. Οξεία λεµφοκυτταρική λευχαιµία
  3. Οξεία µυελογενής λευχαιµία
  4. Οξεία αδιαφοροποίητη λευχαιµία
  5. Τ λευχαιµία/λέµφωµα ενηλίκων
  6. Χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία
  7. Χρόνια µυελογενής λευχαιµία
  8. Hodgkin λέµφωµα
  9. Non-Hodgkin λέµφωµα
  10. Νεανική χρόνια µυελογενής λευχαιµία
  11. Νεανική µυελοµονοκυτταρική λευχαιµία
  12. Πολλαπλούν µυέλωµα
  13. Οξεία λευχαιµία των ΝΚ κυττάρων
  14. Προλεµφοκυτταρική λευχαιµία
  15. Μακροσφαιριναιµία Waldenström
  1. Όγκοι εγκεφάλου
  2. Σάρκωµα Ewing
  3. Νευροβλάστωµα
  4. Καρκίνος ωοθηκών
  5. Καρκίνος νεφρού
  6. Ραβδοµυοσάρκωµα
  7. Μικροκυτταρικό καρκίνωµα Ωνεύµονα
  8. Καρκίνος όρχεων
  9. Θύµωµα
  10. ∆ιαταραχές του µυελού των οστών
  11. ΑιµοσφαιρονοΩάθειες
  12. ∆ιαταραχές ιστιοκυττάρων
  13. Μυελοδυσπλαστικές/Μυελοπολλαπλασιαστικές διαταραχές
  14. Μεταβολικές διαταραχές
  15. ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
  1. Εγκεφαλικοί τραυµατισµοί
  2. Κεντρική παράλυση
  3. Σακχαρώδης διαβήτης τύπου Ι
  4. Καρδιακές Νόσοι

Πηγή: Ίδρυµα ∆οτών Αίµατος Οµφαλίου Λώρου, ΗΠΑ
www.cordblooddonor.org

Η απόλυτη λύση για την ελληνική οικογένεια

Φύλαξης βλαστοκυττάρων

Η biogenea pharmaceuticals παρέχει µοναδικές πανελλαδικά πιστοποιηµένες υπηρεσίες υψηλής ποιότητας στους εξής τοµείς:

  • Η biogenea pharmaceuticals αποτελεί τη ΜΟΝΑ∆ΙΚΗ εταιρεία στην Ελλάδα που δύναται να πολλαπλασιάζει και να χρησιµοποιεί εξωσωµατικώς πολλαπλασιαζόµενα (ex-vivo expanded) βλαστοκύτταρα για θεραπευτικές εφαρµογές και κλινικές µελέτες.
  • Συνεχής ενηµέρωση και έγκυρη εκπαίδευση για τις εφαρµογές των βλαστικών κυττάρων προς τους ενδιαφερόµενους δότες και τους θεράποντες κλινικούς ιατρούς των δηµοσίων και ιδιωτικών υγειονοµικών κέντρων και νοσοκοµείων από εξειδικευµένους ιατρούς, φαρµακοποιούς και βιοτεχνολόγους.
  • Άµεση παραλαβή των δειγµάτων (ΚΙΤ αρχέγονων κυττάρων) 365 ηµέρες το χρόνο, 7 ηµέρες την εβδοµάδα, 24 ώρες το εικοσιτετράωρο, σύµφωνα µε τους κανονισµούς ΙΑΤΑ και τις κατευθυντήριες οδηγίες των εθνικών διατάξεων για τη µεταφορά των βιολογικών υλικών.
  • Άµεση παραλαβή των δειγµάτων (ΚΙΤ αρχέγονων κυττάρων) 365 ηµέρες το χρόνο, 7 ηµέρες την εβδοµάδα, 24 ώρες το εικοσιτετράωρο, σύµφωνα µε τους κανονισµούς ΙΑΤΑ και τις κατευθυντήριες οδηγίες των εθνικών διατάξεων για τη µεταφορά των βιολογικών υλικών.
  • Αυτοµατοποιηµένος έλεγχος βιωσιµότητας των κρυοσυντηρηµένων βλαστικών κυττάρων µε υπεραυτόµατο λουµινοµετρικό σύστηµα, που αυξάνει την επαναληψιµότητα και την ακρίβεια των αποτελεσµάτων σε αντίθεση µε τις κλασικές εργαστηριακές τεχνικές της ανίχνευσης των νεκρωτικών κυττάρων µικροσκοπικά µε τη χρωστική Trypan Blue. Πιστοποιηµένη παροχή υπηρεσιών µοριακής διαγνωστικής (ανίχνευση HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Syphillis, HTLV I/II, Toxoplasma) µε τη χρήση του Real-Time PCR.
  • Αποθήκευση των βλαστικών κυττάρων είτε σε δίχωρους ασκούς, είτε σε κρυοανθεκτικά φιαλίδια σε πλήρως (24ωρη βάση) ελεγχόµενες και αυτοµατοποιηµένες συνθήκες.
  • Αδιάλειπτος έλεγχος και διασταυρούµενη ιχνηλασιµότητα των κρυοσυντηρηµένων δειγµάτων µε πιστοποιηµένα επιστηµονικά λογισµικά που διασφαλίζουν απόλυτα τη δυνατότητα εντοπισµού και ταυτοποίησης του δείγµατος κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της προµήθειας, της επεξεργασίας, του ελέγχου, της αποθήκευσης και της διανοµής του.
  • Άµεση διαθεσιµότητα και διανοµή του δείγµατος σε περίπτωση µελλοντικής θεραπευτικής εφαρµογής µε τη χρήση πιστοποιηµένης κρυοδεξαµενής.
  • Αυστηρή προστασία των προσωπικών δεδοµένων, εµπιστευτικότητα και ασφάλεια σύµφωνα µε τις αρχές προστασίας δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα.
  • Πλήρης βακτηριολογικός και ορολογικός έλεγχος των δειγμάτων χωρίς καµία επιπλέον επιβάρυνση στους αυτόµατους αναλυτές BacT/ALERT.